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2020年版《中国药典》干热灭菌法

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求。


干热灭菌法是指将物品置于干热灭菌柜、热空气消毒箱、隧道灭菌箱等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌,如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

热空气消毒箱

(1)干热灭菌法的工艺开发应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载(或内毒素污染水平)等因素。

(2)干热灭菌条件采用温度-时间参数或者结合FH值(FH值为标准灭菌时间,是灭菌过程赋予被灭菌物品160℃下的等效灭菌时间)综合考虑。干热灭菌温度范围一般为160~190℃,当用于除热原时,温度范围一般为170~400℃,无论采用何种灭菌条件,均应保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6。

(3)装载方式的确认应考虑被灭菌物品最大和最小的装载量和排列方式等。对于连续干热灭菌设备还应考虑传送带运转时不同位置可能产生的温度差异,同时应关注热力难以穿透的物品,以保证灭菌的有效性和重现性。

(4)由于干热灭菌法空气热导性较差,应通过热分布和热穿透试验确认冷点能够达到预期的灭菌效果。

(5)微生物挑战试验用生物指示剂通常选择萎缩芽孢杆菌(Bacillus astrophaeus)。

(6)细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。

(7)细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin)。

(8)灭菌设备内的空气应当循环并保持正压。

(9)进入干热灭菌生产设备的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应定期进行检漏测试以确认其完整性。


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